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“医疗器械的研发成本是很高的

时间:2018-09-12来源:秒速飞艇浏览次数:

  近日,深圳市医疗器械行业协会相关负责人透露,2016年全行业产值超过300亿元,在出口萎缩的态势下逆势飘红。

  数据显示,深圳企业生产的7成以上医疗器械产品均拥有自主知识产权,部分主流产品的核心技术已经达到或接近国际先进水平,深圳凭借先进的技术和高质量产品,在海外医疗器械市场占领了一席之地。

  然而记者注意到,深圳医疗器械创新之花虽然结了硕果,有享誉国内外的企业,但也存在不少乱象,其中假冒伪劣现象比较突出。

  去年12月,深圳百年保健产品有限公司和深圳正康科技有限公司因为仿制“预适应训练仪”,被该产品知识产品拥有者拉普医疗器械(北京)有限公司一纸告上法庭,引发业内关注。

  假冒伪劣不仅仅是小企业“抄袭”大品牌,即便是像理邦这样的知名企业,也吃过“侵权的亏”。去年11月,迈瑞诉理邦知识侵权案历时5年终“落幕”,理邦侵权行为“坐实”,赔偿2770余万元给迈瑞,创下了国内器械领域知识产权诉讼赔偿金额之最。知名企业也身背“侵权污名”,可见整个医疗器械行业知识产权的意识还有待加强。

  “医疗器械的研发成本是很高的,要有市场需求数据支撑,每个环节对技术和材料的要求也很高,生产出来后还要经过临床试验,耗时耗资都是比较明显,很多大企业有能力和实力投入研发,但很多小企业就不行了,为了谋取短期的暴利,不少人就走上了假冒伪劣的‘不归路’,损了品牌形象,质量也不能保证。”业内人士分析称。

  作为全国医疗器械的重要集聚地,深圳在2015年就已有超过700家医疗器械生产厂家,相关经营单位近2000家,其中体外诊断产品最普遍,占了注册产品数几乎一半,历经多年已经发展成以迈瑞为龙头,以蓝韵、理邦、开立、金科威、雷杜为“雁阵”的产业集群,领先全国。庞大的市场体量,也对行业监管提出了更高的要求。医疗器械行业由于信息不对称等原因,一个普通理疗仪售价通常高于出厂价的几倍,甚至几十倍,越是利润可观,越容易产生“毒瘤”。

  “严厉打击假冒伪劣行为,肃清行业乱象,一方面捍卫医疗器械知识产权,为鼓励企业加强研发,保持深圳是我国医疗器械自主生产的品牌形象营造良好的环境,另一方面,也是要把好‘质量关’,严禁以次充好的劣质产品流入市场,为人们的健康安全保驾护航。”深圳市食药监局执法人员指出,医疗器械不同于普通的消费品,也不同于保健产品,是有明确用途的产品,在使用前要咨询医生或在医生的指导下使用,具有一定的风险性。如果医疗器械本身存在质量问题,不仅达不到预期的治疗效果,很有可能对患者造成更严重的生命伤害。如充气式颈椎治疗器、中频理疗仪等,事实上,由于医疗器械质量问题引致的悲剧和纠纷也时有发生。

  2016年12月,广东省食药监局密集展开医疗器械飞行检查工作,6家被停业整改的企业,深圳竟然占了5家。分别是深圳市臣一科技有限公司、深圳市爱维迪医疗科技有限公司、深圳市瑞康科技有限公司、深圳市拓川投资有限公司和深圳市佳铭试剂有限公司,而深圳市瑞霖医药有限公司也在“限期整改企业”的名单上。“质量管理体系存在缺陷”成为其中最突出的问题。

  近年来,深圳也不断加大医疗器械质量的抽检力度,包括经营和使用环节,全面促进相关企业提质增效。2016年第二期和第三期双随机抽检均发现了不少不符合要求的现象,行业规范还有很长一段路要走,特别是国产医疗器械“走向世界”、医疗产品纷纷进入家庭消费的时代。

  据了解,去年年底,深圳发布了食药品安全“十三五”规划,明确要在医疗器械生产过程中全面实施《医疗器械生产质量管理规范》,到2018年1月1日前,所有的医疗器械生产都要符合规范要求。作为全国医疗器械产业“领头羊”,深圳的一举一动都备受关注,也牵动着国内整个行业的发展,规范生产、倒逼质量提升、营造良好的行业环境是政府和企业未来共同努力的方向。

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