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医药生物行业动态点评:仿制药鼓励政策出台

时间:2018-03-08来源:秒速飞艇浏览次数:

  促进仿制药研发。这主要是解决高质量仿制药紧缺的问题。具体意见来看,一是定期制定并公布鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产;二是加强仿制药技术攻关,将鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划;三是研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度,充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。我们认为此举将利好具有一定技术储备及实力的优秀仿制药企业。

  提升仿制药质量疗效。此次《意见》主要包括以下五个方面,一是加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施;二是提高药用原辅料和包装材料质量,开展相关标准制修订,加强研发,突破提纯、质量控制等关键技术;三是提高工艺制造水平,推动解决制约产品质量的瓶颈问题;四是深化药品审评审批制度改革,优化审评审批流程,完善注册申请标准,提高仿制药质量安全水平和上市审评审批效率;五是加强药品质量监管,加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。未来一致性评价有望随着临床资源瓶颈破除、医疗机构及医务人员临床试验积极性提高而快速推进,同时仿制药也将实行优先审评审批制度。

  完善支持政策。主要是为了推动高质量仿制药尽快进入临床使用。具体指导意见包括,一是及时将仿制药纳入采购目录,启动采购程序,促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争;二是将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录;三是加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付,促进仿制药替代使用;四是明确药品专利实施强制许可路径,依法分类实施药品专利强制许可,鼓励专利权人自愿许可,必要时国家实施强制许可;五是落实税收优惠政策和价格政策;六是加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。

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